无菌隔离器（Sterile Isolator）是一种提供局部A级洁净环境的封闭式操作设备，主要用于无菌操作、微生物控制以及保护操作人员或产品免受污染。它广泛应用于制药、生物技术、医疗、实验室等领域，特别是在无菌制剂生产、细胞培养、高致病性微生物操作等场景中。采用过氧化氢发生器灭菌技术（VHP）对舱体进行全面灭菌,杀灭率可达6-log，它通过HEPA/ULPA过滤系统、密闭舱体、手套操作等技术，确保操作环境符合GMP、ISO 14644-1等法规要求。

1.高洁净度与无菌保障

A级洁净环境（ISO 5级）：采用高效过滤器（过滤效率≥99.99% @ 0.3μm），确保操作空间无尘、无菌。

灭菌技术：配备汽化过氧化氢灭菌系统，可实现6-log微生物杀灭，确保舱体内部无菌。

2.人员与产品的双重保护

产品保护型（正压隔离器）：防止外界微生物、颗粒污染产品（如无菌药品、生物制剂）。  

人员保护型（负压隔离器）：防止操作人员接触高致病性病原体、细胞毒性药物（如化疗药配制）。  

双向保护型：同时保护产品和人员，适用于基因治疗、疫苗研发等高风险操作。

3.减少人为干预，降低污染风险

全封闭操作：通过手套进行操作，避免人员直接接触物料。  

传递系统：物料通过无菌传递舱进出，减少主舱门开启次数，降低污染概率。  

自动化控制：集成PLC/HMI触摸屏，自动调节压差、气流、温湿度，减少人为误差。

4.节能高效，降低运行成本

快速灭菌与周转：灭菌周期仅需1~2小时，远快于传统洁净室的甲醛熏蒸（需12小时以上）

1.主要用途

1.1.无菌药品生产与分装

无菌灌装：注射剂（水针、冻干粉针）、眼用制剂、生物制剂的无菌分装。  

无菌配液：高附加值药物（如单抗、疫苗）的配制与过滤。  

冻干工艺：冻干机的进出料无菌操作。  

1.2.无菌检测与微生物控制

无菌检查：培养基灌装试验、无菌取样。  

环境监测：浮游菌、沉降菌的采样与分析。  

微生物限度检测：药品、医疗器械的微生物负载测试。  

1.3.细胞与基因治疗

CAR-T细胞制备：避免外源污染，确保细胞产品安全性。  

干细胞培养：维持无菌环境，防止交叉污染。  

基因编辑：防止气溶胶扩散，保障操作人员安全。  

1.4.高危害性药物操作

抗肿瘤药物配制：负压隔离器防止药物暴露。  

抗生素分装：避免耐药菌扩散。  

高活性药物（HPAPI）：保护人员免受毒性物质危害。  

1.5.生物安全实验

BSL-3/4级病原体操作：如埃博拉病毒、结核分枝杆菌等高风险微生物实验。  

疫苗研发：减毒活疫苗的无菌处理。  

2.适用范围

2.1.制药行业

无菌制剂生产企业（注射剂、滴眼液、生物药）。  

CRO/CDMO机构：受托无菌工艺开发与生产。  

QC实验室：无菌检查、微生物限度检测。  

2.2.医院与临床

静脉用药配置中心（PIVAS）：化疗药、TPN（全肠外营养液）的无菌配制。  

细胞治疗中心：CAR-T、干细胞产品的临床级制备。  

2.3.生物技术与科研

基因治疗研发：病毒载体（如AAV、慢病毒）的纯化与分装。  

合成生物学：人工合成微生物的无菌操作。  

2.4.医疗器械与耗材  

无菌医疗器械生产：如心脏支架、人工关节的洁净包装。  

医用植入物：胶原蛋白、生物陶瓷材料的无菌处理。  

2.5.食品与化妆品（高要求场景）  

益生菌制剂：确保活菌产品不受污染。  

高端化妆品：无菌灌装（如安瓶精华、医美产品）。  

1. 结构组成

1.1. VHP灭菌系统组成：

灭菌系统包括过氧化氢发生器、循环风机、加热棒、温度传感器、耐高温过滤器、过氧化氢浓度传感器、温湿度传感器、称重传感器、蠕动泵、等离子除残留装置、气动蝶阀等。

灭菌开启时高压鼓风机开始工作，舱内温度达到设定值后，蠕动泵将过氧化氢溶液输送至过氧化氢发生器内，通过热高压气流将过氧化氢液体蒸发成气体状态，气流经耐高温过滤器过滤后输送至舱体内，通过不断对灭菌舱体内过氧化氢气体输送，使灭菌舱内的过氧化氢浓度快速上升，从而将舱内微生物杀灭，达到快速灭菌的效果。

1.2. 操作舱：

1.1.1. 送风采用垂直单向流，上送下回，风速控制在0.45m/s,采用EC直流风机模拟量控制。

1.1.2. 操作舱的门设计为上翻门，通过手套操作。门与箱体之间采用充气密封条密封。整体结构分为上箱体和底部支架两部分，必要时可拆卸运输。

1.3. 通风及过滤系统

(1) 隔离器内部为垂直单向流，气流自上向下透过台面进入箱体回风道进行循环。 

(2) 送、排风采用管道风机，通过PLC控制，在设定的舱内风速、压力参数下，送风量与排风量自动调节而无需任何人工干预；

(3) 送风部分：

· 新风采集室内空气通过初效过滤器过滤后被新风风机吸入，通过层流风机经高效过滤器过滤后送入舱内 。

· 新风进入舱内需通过气动阀自动控制；

· 高效过滤器过滤等级H14（过滤效率≥99.995%）；

· 高效过滤器安装静压箱采用304不锈钢制作，带有PAO/DOP检测端口；

· 送风高效过滤器两端配有压差检测，可实时监测过滤器两端压差；

1.4. 控制系统

控制系统分为：检测系统、灭菌系统、层流通风系统、在线检测系统。

(1) 检测系统：主要完成对隔离器舱内保压、室内外压差监控及手套完整性检测。

(2) 灭菌系统：主要负责设备灭菌运行管理及数据记录。

(3) 层流系统：洁净环境保持在动态A级环境。同时在线检测送风高效阻力，送风风速，内外压差，并通过控制系统对送风量、新风阀、排风阀进行控制。

(4) 在线检测系统：悬浮粒子在线检测、浮游菌在线采样，并记录形成报表。

1.5. 集菌仪（可选）

集菌仪为全密闭、内嵌于台面安装。手动开关控制。集菌仪的电器检修均从台面下方进行，不影响操作区。

集菌仪转速可调节，最高转速可达到240rmp。集菌仪主要部件泵外壳、泵保护盖、泵头、泵手柄、排水托盘、样品支架、调节按钮及显示屏外壳均为316L 不锈钢材质，易于清洁灭菌，防止交叉污染，材质耐腐蚀，常用消毒剂不会造成设备表面的损伤。

主要特点：

(1) 新型泵头：过滤更顺畅、更均匀、更安全。

(2) 固定档位设计：档位可连续可调，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。

(3) 分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。

(4) 瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。

(5) 圆形自动卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，新设计的圆形自动卡口，只需轻轻将软管放入卡槽，泵头就会自动夹紧软管，非常方便。

(6) 增设脚踏开关，更便于实验操作。

(7) 所有表面抗菌处理，仪器表面能自杀灭微生物，不需要单独灭菌处理。

无菌隔离器（Sterile Isolator）是一种提供局部A级洁净环境的封闭式操作设备，主要用于无菌操作、微生物控制以及保护操作人员或产品免受污染。它广泛应用于制药、生物技术、医疗、实验室等领域，特别是在无菌制剂生产、细胞培养、高致病性微生物操作等场景中。采用过氧化氢发生器灭菌技术（VHP）对舱体进行全面灭菌,杀灭率可达6-log，它通过HEPA/ULPA过滤系统、密闭舱体、手套操作等技术，确保操作环境符合GMP、ISO 14644-1等法规要求。

1.高洁净度与无菌保障

A级洁净环境（ISO 5级）：采用高效过滤器（过滤效率≥99.99% @ 0.3μm），确保操作空间无尘、无菌。

灭菌技术：配备汽化过氧化氢灭菌系统，可实现6-log微生物杀灭，确保舱体内部无菌。

2.人员与产品的双重保护

产品保护型（正压隔离器）：防止外界微生物、颗粒污染产品（如无菌药品、生物制剂）。  

人员保护型（负压隔离器）：防止操作人员接触高致病性病原体、细胞毒性药物（如化疗药配制）。  

双向保护型：同时保护产品和人员，适用于基因治疗、疫苗研发等高风险操作。

3.减少人为干预，降低污染风险

全封闭操作：通过手套进行操作，避免人员直接接触物料。  

传递系统：物料通过无菌传递舱进出，减少主舱门开启次数，降低污染概率。  

自动化控制：集成PLC/HMI触摸屏，自动调节压差、气流、温湿度，减少人为误差。

4.节能高效，降低运行成本

快速灭菌与周转：灭菌周期仅需1~2小时，远快于传统洁净室的甲醛熏蒸（需12小时以上）

1.主要用途

1.1.无菌药品生产与分装

无菌灌装：注射剂（水针、冻干粉针）、眼用制剂、生物制剂的无菌分装。  

无菌配液：高附加值药物（如单抗、疫苗）的配制与过滤。  

冻干工艺：冻干机的进出料无菌操作。  

1.2.无菌检测与微生物控制

无菌检查：培养基灌装试验、无菌取样。  

环境监测：浮游菌、沉降菌的采样与分析。  

微生物限度检测：药品、医疗器械的微生物负载测试。  

1.3.细胞与基因治疗

CAR-T细胞制备：避免外源污染，确保细胞产品安全性。  

干细胞培养：维持无菌环境，防止交叉污染。  

基因编辑：防止气溶胶扩散，保障操作人员安全。  

1.4.高危害性药物操作

抗肿瘤药物配制：负压隔离器防止药物暴露。  

抗生素分装：避免耐药菌扩散。  

高活性药物（HPAPI）：保护人员免受毒性物质危害。  

1.5.生物安全实验

BSL-3/4级病原体操作：如埃博拉病毒、结核分枝杆菌等高风险微生物实验。  

疫苗研发：减毒活疫苗的无菌处理。  

2.适用范围

2.1.制药行业

无菌制剂生产企业（注射剂、滴眼液、生物药）。  

CRO/CDMO机构：受托无菌工艺开发与生产。  

QC实验室：无菌检查、微生物限度检测。  

2.2.医院与临床

静脉用药配置中心（PIVAS）：化疗药、TPN（全肠外营养液）的无菌配制。  

细胞治疗中心：CAR-T、干细胞产品的临床级制备。  

2.3.生物技术与科研

基因治疗研发：病毒载体（如AAV、慢病毒）的纯化与分装。  

合成生物学：人工合成微生物的无菌操作。  

2.4.医疗器械与耗材  

无菌医疗器械生产：如心脏支架、人工关节的洁净包装。  

医用植入物：胶原蛋白、生物陶瓷材料的无菌处理。  

2.5.食品与化妆品（高要求场景）  

益生菌制剂：确保活菌产品不受污染。  

高端化妆品：无菌灌装（如安瓶精华、医美产品）。

1. 结构组成

1.1. VHP灭菌系统组成：

灭菌系统包括过氧化氢发生器、循环风机、加热棒、温度传感器、耐高温过滤器、过氧化氢浓度传感器、温湿度传感器、称重传感器、蠕动泵、等离子除残留装置、气动蝶阀等。

灭菌开启时高压鼓风机开始工作，舱内温度达到设定值后，蠕动泵将过氧化氢溶液输送至过氧化氢发生器内，通过热高压气流将过氧化氢液体蒸发成气体状态，气流经耐高温过滤器过滤后输送至舱体内，通过不断对灭菌舱体内过氧化氢气体输送，使灭菌舱内的过氧化氢浓度快速上升，从而将舱内微生物杀灭，达到快速灭菌的效果。

1.2. 操作舱：

1.1.1. 送风采用垂直单向流，上送下回，风速控制在0.45m/s,采用EC直流风机模拟量控制。

1.1.2. 操作舱的门设计为上翻门，通过手套操作。门与箱体之间采用充气密封条密封。整体结构分为上箱体和底部支架两部分，必要时可拆卸运输。

1.3. 通风及过滤系统

(1) 隔离器内部为垂直单向流，气流自上向下透过台面进入箱体回风道进行循环。 

(2) 送、排风采用管道风机，通过PLC控制，在设定的舱内风速、压力参数下，送风量与排风量自动调节而无需任何人工干预；

(3) 送风部分：

· 新风采集室内空气通过初效过滤器过滤后被新风风机吸入，通过层流风机经高效过滤器过滤后送入舱内 。

· 新风进入舱内需通过气动阀自动控制；

· 高效过滤器过滤等级H14（过滤效率≥99.995%）；

· 高效过滤器安装静压箱采用304不锈钢制作，带有PAO/DOP检测端口；

· 送风高效过滤器两端配有压差检测，可实时监测过滤器两端压差；

1.4. 控制系统

控制系统分为：检测系统、灭菌系统、层流通风系统、在线检测系统。

(1) 检测系统：主要完成对隔离器舱内保压、室内外压差监控及手套完整性检测。

(2) 灭菌系统：主要负责设备灭菌运行管理及数据记录。

(3) 层流系统：洁净环境保持在动态A级环境。同时在线检测送风高效阻力，送风风速，内外压差，并通过控制系统对送风量、新风阀、排风阀进行控制。

(4) 在线检测系统：悬浮粒子在线检测、浮游菌在线采样，并记录形成报表。

1.5. 集菌仪（可选）

集菌仪为全密闭、内嵌于台面安装。手动开关控制。集菌仪的电器检修均从台面下方进行，不影响操作区。

集菌仪转速可调节，最高转速可达到240rmp。集菌仪主要部件泵外壳、泵保护盖、泵头、泵手柄、排水托盘、样品支架、调节按钮及显示屏外壳均为316L 不锈钢材质，易于清洁灭菌，防止交叉污染，材质耐腐蚀，常用消毒剂不会造成设备表面的损伤。

主要特点：

(1) 新型泵头：过滤更顺畅、更均匀、更安全。

(2) 固定档位设计：档位可连续可调，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。

(3) 分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。

(4) 瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。

(5) 圆形自动卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，新设计的圆形自动卡口，只需轻轻将软管放入卡槽，泵头就会自动夹紧软管，非常方便。

(6) 增设脚踏开关，更便于实验操作。

(7) 所有表面抗菌处理，仪器表面能自杀灭微生物，不需要单独灭菌处理。

无菌隔离器（Sterile Isolator）是一种提供局部A级洁净环境的封闭式操作设备，主要用于无菌操作、微生物控制以及保护操作人员或产品免受污染。它广泛应用于制药、生物技术、医疗、实验室等领域，特别是在无菌制剂生产、细胞培养、高致病性微生物操作等场景中。采用过氧化氢发生器灭菌技术（VHP）对舱体进行全面灭菌,杀灭率可达6-log，它通过HEPA/ULPA过滤系统、密闭舱体、手套操作等技术，确保操作环境符合GMP、ISO 14644-1等法规要求。

1.高洁净度与无菌保障

A级洁净环境（ISO 5级）：采用高效过滤器（过滤效率≥99.99% @ 0.3μm），确保操作空间无尘、无菌。

灭菌技术：配备汽化过氧化氢灭菌系统，可实现6-log微生物杀灭，确保舱体内部无菌。

2.人员与产品的双重保护

产品保护型（正压隔离器）：防止外界微生物、颗粒污染产品（如无菌药品、生物制剂）。  

人员保护型（负压隔离器）：防止操作人员接触高致病性病原体、细胞毒性药物（如化疗药配制）。  

双向保护型：同时保护产品和人员，适用于基因治疗、疫苗研发等高风险操作。

3.减少人为干预，降低污染风险

全封闭操作：通过手套进行操作，避免人员直接接触物料。  

传递系统：物料通过无菌传递舱进出，减少主舱门开启次数，降低污染概率。  

自动化控制：集成PLC/HMI触摸屏，自动调节压差、气流、温湿度，减少人为误差。

4.节能高效，降低运行成本

快速灭菌与周转：灭菌周期仅需1~2小时，远快于传统洁净室的甲醛熏蒸（需12小时以上）

1.主要用途

1.1.无菌药品生产与分装

无菌灌装：注射剂（水针、冻干粉针）、眼用制剂、生物制剂的无菌分装。  

无菌配液：高附加值药物（如单抗、疫苗）的配制与过滤。  

冻干工艺：冻干机的进出料无菌操作。  

1.2.无菌检测与微生物控制

无菌检查：培养基灌装试验、无菌取样。  

环境监测：浮游菌、沉降菌的采样与分析。  

微生物限度检测：药品、医疗器械的微生物负载测试。  

1.3.细胞与基因治疗

CAR-T细胞制备：避免外源污染，确保细胞产品安全性。  

干细胞培养：维持无菌环境，防止交叉污染。  

基因编辑：防止气溶胶扩散，保障操作人员安全。  

1.4.高危害性药物操作

抗肿瘤药物配制：负压隔离器防止药物暴露。  

抗生素分装：避免耐药菌扩散。  

高活性药物（HPAPI）：保护人员免受毒性物质危害。  

1.5.生物安全实验

BSL-3/4级病原体操作：如埃博拉病毒、结核分枝杆菌等高风险微生物实验。  

疫苗研发：减毒活疫苗的无菌处理。  

2.适用范围

2.1.制药行业

无菌制剂生产企业（注射剂、滴眼液、生物药）。  

CRO/CDMO机构：受托无菌工艺开发与生产。  

QC实验室：无菌检查、微生物限度检测。  

2.2.医院与临床

静脉用药配置中心（PIVAS）：化疗药、TPN（全肠外营养液）的无菌配制。  

细胞治疗中心：CAR-T、干细胞产品的临床级制备。  

2.3.生物技术与科研

基因治疗研发：病毒载体（如AAV、慢病毒）的纯化与分装。  

合成生物学：人工合成微生物的无菌操作。  

2.4.医疗器械与耗材  

无菌医疗器械生产：如心脏支架、人工关节的洁净包装。  

医用植入物：胶原蛋白、生物陶瓷材料的无菌处理。  

2.5.食品与化妆品（高要求场景）  

益生菌制剂：确保活菌产品不受污染。  

高端化妆品：无菌灌装（如安瓶精华、医美产品）。  

1. 结构组成

1.1. VHP灭菌系统组成：

灭菌系统包括过氧化氢发生器、循环风机、加热棒、温度传感器、耐高温过滤器、过氧化氢浓度传感器、温湿度传感器、称重传感器、蠕动泵、等离子除残留装置、气动蝶阀等。

灭菌开启时高压鼓风机开始工作，舱内温度达到设定值后，蠕动泵将过氧化氢溶液输送至过氧化氢发生器内，通过热高压气流将过氧化氢液体蒸发成气体状态，气流经耐高温过滤器过滤后输送至舱体内，通过不断对灭菌舱体内过氧化氢气体输送，使灭菌舱内的过氧化氢浓度快速上升，从而将舱内微生物杀灭，达到快速灭菌的效果。

1.2. 操作舱：

1.1.1. 送风采用垂直单向流，上送下回，风速控制在0.45m/s,采用EC直流风机模拟量控制。

1.1.2. 操作舱的门设计为上翻门，通过手套操作。门与箱体之间采用充气密封条密封。整体结构分为上箱体和底部支架两部分，必要时可拆卸运输。

1.3. 通风及过滤系统

(1) 隔离器内部为垂直单向流，气流自上向下透过台面进入箱体回风道进行循环。 

(2) 送、排风采用管道风机，通过PLC控制，在设定的舱内风速、压力参数下，送风量与排风量自动调节而无需任何人工干预；

(3) 送风部分：

· 新风采集室内空气通过初效过滤器过滤后被新风风机吸入，通过层流风机经高效过滤器过滤后送入舱内 。

· 新风进入舱内需通过气动阀自动控制；

· 高效过滤器过滤等级H14（过滤效率≥99.995%）；

· 高效过滤器安装静压箱采用304不锈钢制作，带有PAO/DOP检测端口；

· 送风高效过滤器两端配有压差检测，可实时监测过滤器两端压差；

1.4. 控制系统

控制系统分为：检测系统、灭菌系统、层流通风系统、在线检测系统。

(1) 检测系统：主要完成对隔离器舱内保压、室内外压差监控及手套完整性检测。

(2) 灭菌系统：主要负责设备灭菌运行管理及数据记录。

(3) 层流系统：洁净环境保持在动态A级环境。同时在线检测送风高效阻力，送风风速，内外压差，并通过控制系统对送风量、新风阀、排风阀进行控制。

(4) 在线检测系统：悬浮粒子在线检测、浮游菌在线采样，并记录形成报表。

1.5. 集菌仪（可选）

集菌仪为全密闭、内嵌于台面安装。手动开关控制。集菌仪的电器检修均从台面下方进行，不影响操作区。

集菌仪转速可调节，最高转速可达到240rmp。集菌仪主要部件泵外壳、泵保护盖、泵头、泵手柄、排水托盘、样品支架、调节按钮及显示屏外壳均为316L 不锈钢材质，易于清洁灭菌，防止交叉污染，材质耐腐蚀，常用消毒剂不会造成设备表面的损伤。

无菌隔离器（Sterile Isolator）是一种提供局部A级洁净环境的封闭式操作设备，主要用于无菌操作、微生物控制以及保护操作人员或产品免受污染。它广泛应用于制药、生物技术、医疗、实验室等领域，特别是在无菌制剂生产、细胞培养、高致病性微生物操作等场景中。采用过氧化氢发生器灭菌技术（VHP）对舱体进行全面灭菌,杀灭率可达6-log，它通过HEPA/ULPA过滤系统、密闭舱体、手套操作等技术，确保操作环境符合GMP、ISO 14644-1等法规要求。

1.高洁净度与无菌保障

A级洁净环境（ISO 5级）：采用高效过滤器（过滤效率≥99.99% @ 0.3μm），确保操作空间无尘、无菌。

灭菌技术：配备汽化过氧化氢灭菌系统，可实现6-log微生物杀灭，确保舱体内部无菌。

2.人员与产品的双重保护

产品保护型（正压隔离器）：防止外界微生物、颗粒污染产品（如无菌药品、生物制剂）。  

人员保护型（负压隔离器）：防止操作人员接触高致病性病原体、细胞毒性药物（如化疗药配制）。  

双向保护型：同时保护产品和人员，适用于基因治疗、疫苗研发等高风险操作。

3.减少人为干预，降低污染风险

全封闭操作：通过手套进行操作，避免人员直接接触物料。  

传递系统：物料通过无菌传递舱进出，减少主舱门开启次数，降低污染概率。  

自动化控制：集成PLC/HMI触摸屏，自动调节压差、气流、温湿度，减少人为误差。

4.节能高效，降低运行成本

快速灭菌与周转：灭菌周期仅需1~2小时，远快于传统洁净室的甲醛熏蒸（需12小时以上）

1.主要用途

1.1.无菌药品生产与分装

无菌灌装：注射剂（水针、冻干粉针）、眼用制剂、生物制剂的无菌分装。  

无菌配液：高附加值药物（如单抗、疫苗）的配制与过滤。  

冻干工艺：冻干机的进出料无菌操作。  

1.2.无菌检测与微生物控制

无菌检查：培养基灌装试验、无菌取样。  

环境监测：浮游菌、沉降菌的采样与分析。  

微生物限度检测：药品、医疗器械的微生物负载测试。  

1.3.细胞与基因治疗

CAR-T细胞制备：避免外源污染，确保细胞产品安全性。  

干细胞培养：维持无菌环境，防止交叉污染。  

基因编辑：防止气溶胶扩散，保障操作人员安全。  

1.4.高危害性药物操作

抗肿瘤药物配制：负压隔离器防止药物暴露。  

抗生素分装：避免耐药菌扩散。  

高活性药物（HPAPI）：保护人员免受毒性物质危害。  

1.5.生物安全实验

BSL-3/4级病原体操作：如埃博拉病毒、结核分枝杆菌等高风险微生物实验。  

疫苗研发：减毒活疫苗的无菌处理。  

2.适用范围

2.1.制药行业

无菌制剂生产企业（注射剂、滴眼液、生物药）。  

CRO/CDMO机构：受托无菌工艺开发与生产。  

QC实验室：无菌检查、微生物限度检测。  

2.2.医院与临床

静脉用药配置中心（PIVAS）：化疗药、TPN（全肠外营养液）的无菌配制。  

细胞治疗中心：CAR-T、干细胞产品的临床级制备。  

2.3.生物技术与科研

基因治疗研发：病毒载体（如AAV、慢病毒）的纯化与分装。  

合成生物学：人工合成微生物的无菌操作。  

2.4.医疗器械与耗材  

无菌医疗器械生产：如心脏支架、人工关节的洁净包装。  

医用植入物：胶原蛋白、生物陶瓷材料的无菌处理。  

2.5.食品与化妆品（高要求场景）  

益生菌制剂：确保活菌产品不受污染。  

高端化妆品：无菌灌装（如安瓶精华、医美产品）。  

1. 结构组成

1.1. VHP灭菌系统组成：

灭菌系统包括过氧化氢发生器、循环风机、加热棒、温度传感器、耐高温过滤器、过氧化氢浓度传感器、温湿度传感器、称重传感器、蠕动泵、等离子除残留装置、气动蝶阀等。

灭菌开启时高压鼓风机开始工作，舱内温度达到设定值后，蠕动泵将过氧化氢溶液输送至过氧化氢发生器内，通过热高压气流将过氧化氢液体蒸发成气体状态，气流经耐高温过滤器过滤后输送至舱体内，通过不断对灭菌舱体内过氧化氢气体输送，使灭菌舱内的过氧化氢浓度快速上升，从而将舱内微生物杀灭，达到快速灭菌的效果。

1.2. 操作舱：

1.1.1. 送风采用垂直单向流，上送下回，风速控制在0.45m/s,采用EC直流风机模拟量控制。

1.1.2. 操作舱的门设计为上翻门，通过手套操作。门与箱体之间采用充气密封条密封。整体结构分为上箱体和底部支架两部分，必要时可拆卸运输。

1.3. 通风及过滤系统

(1) 隔离器内部为垂直单向流，气流自上向下透过台面进入箱体回风道进行循环。 

(2) 送、排风采用管道风机，通过PLC控制，在设定的舱内风速、压力参数下，送风量与排风量自动调节而无需任何人工干预；

(3) 送风部分：

· 新风采集室内空气通过初效过滤器过滤后被新风风机吸入，通过层流风机经高效过滤器过滤后送入舱内 。

· 新风进入舱内需通过气动阀自动控制；

· 高效过滤器过滤等级H14（过滤效率≥99.995%）；

· 高效过滤器安装静压箱采用304不锈钢制作，带有PAO/DOP检测端口；

· 送风高效过滤器两端配有压差检测，可实时监测过滤器两端压差；

1.4. 控制系统

控制系统分为：检测系统、灭菌系统、层流通风系统、在线检测系统。

(1) 检测系统：主要完成对隔离器舱内保压、室内外压差监控及手套完整性检测。

(2) 灭菌系统：主要负责设备灭菌运行管理及数据记录。

(3) 层流系统：洁净环境保持在动态A级环境。同时在线检测送风高效阻力，送风风速，内外压差，并通过控制系统对送风量、新风阀、排风阀进行控制。

(4) 在线检测系统：悬浮粒子在线检测、浮游菌在线采样，并记录形成报表。

1.5. 集菌仪（可选）

集菌仪为全密闭、内嵌于台面安装。手动开关控制。集菌仪的电器检修均从台面下方进行，不影响操作区。

集菌仪转速可调节，最高转速可达到240rmp。集菌仪主要部件泵外壳、泵保护盖、泵头、泵手柄、排水托盘、样品支架、调节按钮及显示屏外壳均为316L 不锈钢材质，易于清洁灭菌，防止交叉污染，材质耐腐蚀，常用消毒剂不会造成设备表面的损伤。

主要特点：

(1) 新型泵头：过滤更顺畅、更均匀、更安全。

(2) 固定档位设计：档位可连续可调，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。

(3) 分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。

(4) 瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。

(5) 圆形自动卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，新设计的圆形自动卡口，只需轻轻将软管放入卡槽，泵头就会自动夹紧软管，非常方便。

(6) 增设脚踏开关，更便于实验操作。

(7) 所有表面抗菌处理，仪器表面能自杀灭微生物，不需要单独灭菌处理。

无菌隔离器（Sterile Isolator）是一种提供局部A级洁净环境的封闭式操作设备，主要用于无菌操作、微生物控制以及保护操作人员或产品免受污染。它广泛应用于制药、生物技术、医疗、实验室等领域，特别是在无菌制剂生产、细胞培养、高致病性微生物操作等场景中。采用过氧化氢发生器灭菌技术（VHP）对舱体进行全面灭菌,杀灭率可达6-log，它通过HEPA/ULPA过滤系统、密闭舱体、手套操作等技术，确保操作环境符合GMP、ISO 14644-1等法规要求。

1.高洁净度与无菌保障

A级洁净环境（ISO 5级）：采用高效过滤器（过滤效率≥99.99% @ 0.3μm），确保操作空间无尘、无菌。

灭菌技术：配备汽化过氧化氢灭菌系统，可实现6-log微生物杀灭，确保舱体内部无菌。

2.人员与产品的双重保护

产品保护型（正压隔离器）：防止外界微生物、颗粒污染产品（如无菌药品、生物制剂）。  

人员保护型（负压隔离器）：防止操作人员接触高致病性病原体、细胞毒性药物（如化疗药配制）。  

双向保护型：同时保护产品和人员，适用于基因治疗、疫苗研发等高风险操作。

3.减少人为干预，降低污染风险

全封闭操作：通过手套进行操作，避免人员直接接触物料。  

传递系统：物料通过无菌传递舱进出，减少主舱门开启次数，降低污染概率。  

自动化控制：集成PLC/HMI触摸屏，自动调节压差、气流、温湿度，减少人为误差。

4.节能高效，降低运行成本

快速灭菌与周转：灭菌周期仅需1~2小时，远快于传统洁净室的甲醛熏蒸（需12小时以上）

1.主要用途

1.1.无菌药品生产与分装

无菌灌装：注射剂（水针、冻干粉针）、眼用制剂、生物制剂的无菌分装。  

无菌配液：高附加值药物（如单抗、疫苗）的配制与过滤。  

冻干工艺：冻干机的进出料无菌操作。  

1.2.无菌检测与微生物控制

无菌检查：培养基灌装试验、无菌取样。  

环境监测：浮游菌、沉降菌的采样与分析。  

微生物限度检测：药品、医疗器械的微生物负载测试。  

1.3.细胞与基因治疗

CAR-T细胞制备：避免外源污染，确保细胞产品安全性。  

干细胞培养：维持无菌环境，防止交叉污染。  

基因编辑：防止气溶胶扩散，保障操作人员安全。  

1.4.高危害性药物操作

抗肿瘤药物配制：负压隔离器防止药物暴露。  

抗生素分装：避免耐药菌扩散。  

高活性药物（HPAPI）：保护人员免受毒性物质危害。  

1.5.生物安全实验

BSL-3/4级病原体操作：如埃博拉病毒、结核分枝杆菌等高风险微生物实验。  

疫苗研发：减毒活疫苗的无菌处理。  

2.适用范围

2.1.制药行业

无菌制剂生产企业（注射剂、滴眼液、生物药）。  

CRO/CDMO机构：受托无菌工艺开发与生产。  

QC实验室：无菌检查、微生物限度检测。  

2.2.医院与临床

静脉用药配置中心（PIVAS）：化疗药、TPN（全肠外营养液）的无菌配制。  

细胞治疗中心：CAR-T、干细胞产品的临床级制备。  

2.3.生物技术与科研

基因治疗研发：病毒载体（如AAV、慢病毒）的纯化与分装。  

合成生物学：人工合成微生物的无菌操作。  

2.4.医疗器械与耗材  

无菌医疗器械生产：如心脏支架、人工关节的洁净包装。  

医用植入物：胶原蛋白、生物陶瓷材料的无菌处理。  

2.5.食品与化妆品（高要求场景）  

益生菌制剂：确保活菌产品不受污染。  

高端化妆品：无菌灌装（如安瓶精华、医美产品）。  

1. 结构组成

1.1. VHP灭菌系统组成：

灭菌系统包括过氧化氢发生器、循环风机、加热棒、温度传感器、耐高温过滤器、过氧化氢浓度传感器、温湿度传感器、称重传感器、蠕动泵、等离子除残留装置、气动蝶阀等。

灭菌开启时高压鼓风机开始工作，舱内温度达到设定值后，蠕动泵将过氧化氢溶液输送至过氧化氢发生器内，通过热高压气流将过氧化氢液体蒸发成气体状态，气流经耐高温过滤器过滤后输送至舱体内，通过不断对灭菌舱体内过氧化氢气体输送，使灭菌舱内的过氧化氢浓度快速上升，从而将舱内微生物杀灭，达到快速灭菌的效果。

1.2. 操作舱：

1.1.1. 送风采用垂直单向流，上送下回，风速控制在0.45m/s,采用EC直流风机模拟量控制。

1.1.2. 操作舱的门设计为上翻门，通过手套操作。门与箱体之间采用充气密封条密封。整体结构分为上箱体和底部支架两部分，必要时可拆卸运输。

1.3. 通风及过滤系统

(1) 隔离器内部为垂直单向流，气流自上向下透过台面进入箱体回风道进行循环。 

(2) 送、排风采用管道风机，通过PLC控制，在设定的舱内风速、压力参数下，送风量与排风量自动调节而无需任何人工干预；

(3) 送风部分：

· 新风采集室内空气通过初效过滤器过滤后被新风风机吸入，通过层流风机经高效过滤器过滤后送入舱内 。

· 新风进入舱内需通过气动阀自动控制；

· 高效过滤器过滤等级H14（过滤效率≥99.995%）；

· 高效过滤器安装静压箱采用304不锈钢制作，带有PAO/DOP检测端口；

· 送风高效过滤器两端配有压差检测，可实时监测过滤器两端压差；

1.4. 控制系统

控制系统分为：检测系统、灭菌系统、层流通风系统、在线检测系统。

(1) 检测系统：主要完成对隔离器舱内保压、室内外压差监控及手套完整性检测。

(2) 灭菌系统：主要负责设备灭菌运行管理及数据记录。

(3) 层流系统：洁净环境保持在动态A级环境。同时在线检测送风高效阻力，送风风速，内外压差，并通过控制系统对送风量、新风阀、排风阀进行控制。

(4) 在线检测系统：悬浮粒子在线检测、浮游菌在线采样，并记录形成报表。

1.5. 集菌仪（可选）

集菌仪为全密闭、内嵌于台面安装。手动开关控制。集菌仪的电器检修均从台面下方进行，不影响操作区。

集菌仪转速可调节，最高转速可达到240rmp。集菌仪主要部件泵外壳、泵保护盖、泵头、泵手柄、排水托盘、样品支架、调节按钮及显示屏外壳均为316L 不锈钢材质，易于清洁灭菌，防止交叉污染，材质耐腐蚀，常用消毒剂不会造成设备表面的损伤。

主要特点：

(1) 新型泵头：过滤更顺畅、更均匀、更安全。

(2) 固定档位设计：档位可连续可调，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。

(3) 分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。

(4) 瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。

(5) 圆形自动卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，新设计的圆形自动卡口，只需轻轻将软管放入卡槽，泵头就会自动夹紧软管，非常方便。

(6) 增设脚踏开关，更便于实验操作。

(7) 所有表面抗菌处理，仪器表面能自杀灭微生物，不需要单独灭菌处理。

无菌隔离器是一种提供局部A级洁净环境的封闭式操作设备，主要用于无菌操作、微生物控制以及保护操作人员或产品免受污染。它广泛应用于制药、生物技术、医疗、实验室等领域，特别是在无菌制剂生产、细胞培养、高致病性微生物操作等场景中。采用过氧化氢发生器灭菌技术（VHP）对舱体进行全面灭菌,杀灭率可达6-log，它通过HEPA/ULPA过滤系统、密闭舱体、手套操作等技术，确保操作环境符合GMP、ISO 14644-1等法规要求。

1.高洁净度与无菌保障

A级洁净环境（ISO 5级）：采用高效过滤器（过滤效率≥99.99% @ 0.3μm），确保操作空间无尘、无菌。

灭菌技术：配备汽化过氧化氢灭菌系统，可实现6-log微生物杀灭，确保舱体内部无菌。

2.人员与产品的双重保护

产品保护型（正压隔离器）：防止外界微生物、颗粒污染产品（如无菌药品、生物制剂）。  

人员保护型（负压隔离器）：防止操作人员接触高致病性病原体、细胞毒性药物（如化疗药配制）。  

双向保护型：同时保护产品和人员，适用于基因治疗、疫苗研发等高风险操作。

3.减少人为干预，降低污染风险

全封闭操作：通过手套进行操作，避免人员直接接触物料。  

传递系统：物料通过无菌传递舱进出，减少主舱门开启次数，降低污染概率。  

自动化控制：集成PLC/HMI触摸屏，自动调节压差、气流、温湿度，减少人为误差。

4.节能高效，降低运行成本

快速灭菌与周转：灭菌周期仅需1~2小时，远快于传统洁净室的甲醛熏蒸（需12小时以上）

1.主要用途

1.1.无菌药品生产与分装

无菌灌装：注射剂（水针、冻干粉针）、眼用制剂、生物制剂的无菌分装。  

无菌配液：高附加值药物（如单抗、疫苗）的配制与过滤。  

冻干工艺：冻干机的进出料无菌操作。  

1.2.无菌检测与微生物控制

无菌检查：培养基灌装试验、无菌取样。  

环境监测：浮游菌、沉降菌的采样与分析。  

微生物限度检测：药品、医疗器械的微生物负载测试。  

1.3.细胞与基因治疗

CAR-T细胞制备：避免外源污染，确保细胞产品安全性。  

干细胞培养：维持无菌环境，防止交叉污染。  

基因编辑：防止气溶胶扩散，保障操作人员安全。  

1.4.高危害性药物操作

抗肿瘤药物配制：负压隔离器防止药物暴露。  

抗生素分装：避免耐药菌扩散。  

高活性药物（HPAPI）：保护人员免受毒性物质危害。  

1.5.生物安全实验

BSL-3/4级病原体操作：如埃博拉病毒、结核分枝杆菌等高风险微生物实验。  

疫苗研发：减毒活疫苗的无菌处理。  

2.适用范围

2.1.制药行业

无菌制剂生产企业（注射剂、滴眼液、生物药）。  

CRO/CDMO机构：受托无菌工艺开发与生产。  

QC实验室：无菌检查、微生物限度检测。  

2.2.医院与临床

静脉用药配置中心（PIVAS）：化疗药、TPN（全肠外营养液）的无菌配制。  

细胞治疗中心：CAR-T、干细胞产品的临床级制备。  

2.3.生物技术与科研

基因治疗研发：病毒载体（如AAV、慢病毒）的纯化与分装。  

合成生物学：人工合成微生物的无菌操作。  

2.4.医疗器械与耗材  

无菌医疗器械生产：如心脏支架、人工关节的洁净包装。  

医用植入物：胶原蛋白、生物陶瓷材料的无菌处理。  

2.5.食品与化妆品（高要求场景）  

益生菌制剂：确保活菌产品不受污染。  

高端化妆品：无菌灌装（如安瓶精华、医美产品）。  

1. 结构组成

1.1. VHP灭菌系统组成：

灭菌系统包括过氧化氢发生器、循环风机、加热棒、温度传感器、耐高温过滤器、过氧化氢浓度传感器、温湿度传感器、称重传感器、蠕动泵、等离子除残留装置、气动蝶阀等。

灭菌开启时高压鼓风机开始工作，舱内温度达到设定值后，蠕动泵将过氧化氢溶液输送至过氧化氢发生器内，通过热高压气流将过氧化氢液体蒸发成气体状态，气流经耐高温过滤器过滤后输送至舱体内，通过不断对灭菌舱体内过氧化氢气体输送，使灭菌舱内的过氧化氢浓度快速上升，从而将舱内微生物杀灭，达到快速灭菌的效果。

1.2. 操作舱：

1.1.1. 送风采用垂直单向流，上送下回，风速控制在0.45m/s,采用EC直流风机模拟量控制。

1.1.2. 操作舱的门设计为上翻门，通过手套操作。门与箱体之间采用充气密封条密封。整体结构分为上箱体和底部支架两部分，必要时可拆卸运输。

1.3. 通风及过滤系统

(1) 隔离器内部为垂直单向流，气流自上向下透过台面进入箱体回风道进行循环。 

(2) 送、排风采用管道风机，通过PLC控制，在设定的舱内风速、压力参数下，送风量与排风量自动调节而无需任何人工干预；

(3) 送风部分：

· 新风采集室内空气通过初效过滤器过滤后被新风风机吸入，通过层流风机经高效过滤器过滤后送入舱内 。

· 新风进入舱内需通过气动阀自动控制；

· 高效过滤器过滤等级H14（过滤效率≥99.995%）；

· 高效过滤器安装静压箱采用304不锈钢制作，带有PAO/DOP检测端口；

· 送风高效过滤器两端配有压差检测，可实时监测过滤器两端压差；

1.4. 控制系统

控制系统分为：检测系统、灭菌系统、层流通风系统、在线检测系统。

(1) 检测系统：主要完成对隔离器舱内保压、室内外压差监控及手套完整性检测。

(2) 灭菌系统：主要负责设备灭菌运行管理及数据记录。

(3) 层流系统：洁净环境保持在动态A级环境。同时在线检测送风高效阻力，送风风速，内外压差，并通过控制系统对送风量、新风阀、排风阀进行控制。

(4) 在线检测系统：悬浮粒子在线检测、浮游菌在线采样，并记录形成报表。

1.5. 集菌仪（可选）

集菌仪为全密闭、内嵌于台面安装。手动开关控制。集菌仪的电器检修均从台面下方进行，不影响操作区。

集菌仪转速可调节，最高转速可达到240rmp。集菌仪主要部件泵外壳、泵保护盖、泵头、泵手柄、排水托盘、样品支架、调节按钮及显示屏外壳均为316L 不锈钢材质，易于清洁灭菌，防止交叉污染，材质耐腐蚀，常用消毒剂不会造成设备表面的损伤。

主要特点：

(1) 新型泵头：过滤更顺畅、更均匀、更安全。

(2) 固定档位设计：档位可连续可调，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。

(3) 分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。

(4) 瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。

(5) 圆形自动卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，新设计的圆形自动卡口，只需轻轻将软管放入卡槽，泵头就会自动夹紧软管，非常方便。

(6) 增设脚踏开关，更便于实验操作。

(7) 所有表面抗菌处理，仪器表面能自杀灭微生物，不需要单独灭菌处理。

无菌隔离器是一种提供局部A级洁净环境的封闭式操作设备，主要用于无菌操作、微生物控制以及保护操作人员或产品免受污染。它广泛应用于制药、生物技术、医疗、实验室等领域，特别是在无菌制剂生产、细胞培养、高致病性微生物操作等场景中。采用过氧化氢发生器灭菌技术（VHP）对舱体进行全面灭菌,杀灭率可达6-log，它通过HEPA/ULPA过滤系统、密闭舱体、手套操作等技术，确保操作环境符合GMP、ISO 14644-1等法规要求。

1.高洁净度与无菌保障

A级洁净环境（ISO 5级）：采用高效过滤器（过滤效率≥99.99% @ 0.3μm），确保操作空间无尘、无菌。

灭菌技术：配备汽化过氧化氢灭菌系统，可实现6-log微生物杀灭，确保舱体内部无菌。

2.人员与产品的双重保护

产品保护型（正压隔离器）：防止外界微生物、颗粒污染产品（如无菌药品、生物制剂）。  

人员保护型（负压隔离器）：防止操作人员接触高致病性病原体、细胞毒性药物（如化疗药配制）。  

双向保护型：同时保护产品和人员，适用于基因治疗、疫苗研发等高风险操作。

3.减少人为干预，降低污染风险

全封闭操作：通过手套进行操作，避免人员直接接触物料。  

传递系统：物料通过无菌传递舱进出，减少主舱门开启次数，降低污染概率。  

自动化控制：集成PLC/HMI触摸屏，自动调节压差、气流、温湿度，减少人为误差。

4.节能高效，降低运行成本

快速灭菌与周转：灭菌周期仅需1~2小时，远快于传统洁净室的甲醛熏蒸（需12小时以上）。

1.主要用途

1.1.无菌药品生产与分装

无菌灌装：注射剂（水针、冻干粉针）、眼用制剂、生物制剂的无菌分装。  

无菌配液：高附加值药物（如单抗、疫苗）的配制与过滤。  

冻干工艺：冻干机的进出料无菌操作。  

1.2.无菌检测与微生物控制

无菌检查：培养基灌装试验、无菌取样。  

环境监测：浮游菌、沉降菌的采样与分析。  

微生物限度检测：药品、医疗器械的微生物负载测试。  

1.3.细胞与基因治疗

CAR-T细胞制备：避免外源污染，确保细胞产品安全性。  

干细胞培养：维持无菌环境，防止交叉污染。  

基因编辑：防止气溶胶扩散，保障操作人员安全。  

1.4.高危害性药物操作

抗肿瘤药物配制：负压隔离器防止药物暴露。  

抗生素分装：避免耐药菌扩散。  

高活性药物（HPAPI）：保护人员免受毒性物质危害。  

1.5.生物安全实验

BSL-3/4级病原体操作：如埃博拉病毒、结核分枝杆菌等高风险微生物实验。  

疫苗研发：减毒活疫苗的无菌处理。  

2.适用范围

2.1.制药行业

无菌制剂生产企业（注射剂、滴眼液、生物药）。  

CRO/CDMO机构：受托无菌工艺开发与生产。  

QC实验室：无菌检查、微生物限度检测。  

2.2.医院与临床

静脉用药配置中心（PIVAS）：化疗药、TPN（全肠外营养液）的无菌配制。  

细胞治疗中心：CAR-T、干细胞产品的临床级制备。  

2.3.生物技术与科研

基因治疗研发：病毒载体（如AAV、慢病毒）的纯化与分装。  

合成生物学：人工合成微生物的无菌操作。  

2.4.医疗器械与耗材  

无菌医疗器械生产：如心脏支架、人工关节的洁净包装。  

医用植入物：胶原蛋白、生物陶瓷材料的无菌处理。  

2.5.食品与化妆品（高要求场景）  

益生菌制剂：确保活菌产品不受污染。  

高端化妆品：无菌灌装（如安瓶精华、医美产品）。  

1. 结构组成

1.1. VHP灭菌系统组成：

灭菌系统包括过氧化氢发生器、循环风机、加热棒、温度传感器、耐高温过滤器、过氧化氢浓度传感器、温湿度传感器、称重传感器、蠕动泵、等离子除残留装置、气动蝶阀等。

灭菌开启时高压鼓风机开始工作，舱内温度达到设定值后，蠕动泵将过氧化氢溶液输送至过氧化氢发生器内，通过热高压气流将过氧化氢液体蒸发成气体状态，气流经耐高温过滤器过滤后输送至舱体内，通过不断对灭菌舱体内过氧化氢气体输送，使灭菌舱内的过氧化氢浓度快速上升，从而将舱内微生物杀灭，达到快速灭菌的效果。

1.2. 操作舱：

1.1.1. 送风采用垂直单向流，上送下回，风速控制在0.45m/s,采用EC直流风机模拟量控制。

1.1.2. 操作舱的门设计为上翻门，通过手套操作。门与箱体之间采用充气密封条密封。整体结构分为上箱体和底部支架两部分，必要时可拆卸运输。

1.3. 通风及过滤系统

(1) 隔离器内部为垂直单向流，气流自上向下透过台面进入箱体回风道进行循环。 

(2) 送、排风采用管道风机，通过PLC控制，在设定的舱内风速、压力参数下，送风量与排风量自动调节而无需任何人工干预；

(3) 送风部分：

· 新风采集室内空气通过初效过滤器过滤后被新风风机吸入，通过层流风机经高效过滤器过滤后送入舱内 。

· 新风进入舱内需通过气动阀自动控制；

· 高效过滤器过滤等级H14（过滤效率≥99.995%）；

· 高效过滤器安装静压箱采用304不锈钢制作，带有PAO/DOP检测端口；

· 送风高效过滤器两端配有压差检测，可实时监测过滤器两端压差；

1.4. 控制系统

控制系统分为：检测系统、灭菌系统、层流通风系统、在线检测系统。

(1) 检测系统：主要完成对隔离器舱内保压、室内外压差监控及手套完整性检测。

(2) 灭菌系统：主要负责设备灭菌运行管理及数据记录。

(3) 层流系统：洁净环境保持在动态A级环境。同时在线检测送风高效阻力，送风风速，内外压差，并通过控制系统对送风量、新风阀、排风阀进行控制。

(4) 在线检测系统：悬浮粒子在线检测、浮游菌在线采样，并记录形成报表。

1.5. 集菌仪（可选）

集菌仪为全密闭、内嵌于台面安装。手动开关控制。集菌仪的电器检修均从台面下方进行，不影响操作区。

集菌仪转速可调节，最高转速可达到240rmp。集菌仪主要部件泵外壳、泵保护盖、泵头、泵手柄、排水托盘、样品支架、调节按钮及显示屏外壳均为316L 不锈钢材质，易于清洁灭菌，防止交叉污染，材质耐腐蚀，常用消毒剂不会造成设备表面的损伤。